政府用“四个最严”来保障我国食品药品安全

政府落实方面：

    现只对近期药品GMP检查监管最新动态，给予介绍，以窥一斑可知全貌，望各位同仁有所了解：

    1、《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号），自2013年2月1日起执行。
    重点解读：将药用辅料的监管提高到原料药的监管水平，“对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用”。伴随着药品监督管理部门“加强药品生产全过程监管”思路的实施，药品内包装材料的供应商变更也将纳入备案管理。药品生产物料（原料、辅料、内包材）变更控制更加严格，“随意变更型企业”将面临较高级的监管风险。

    2、为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，国家总局已组织开发了药品生产和监管信息直报系统，现处于第2批试点期间，《关于开展“药品生产和监管信息直报系统”试点工作的通知》（食药监药化监便函〔2014〕53号）要求。
    重点解读：信息直报系统是国家总局加强食品药品监管信息化建设的重要内容，该系统使用后，将实现企业与监管部门、监管部门之间的信息互联互通，实现药品生产监管信息化。
    主要关注信息：（1）、监管方：监管部门的各类监督检查信息将在“国家局-省局-市局-县局”之间实现及时互联互通，实现各类监督检查可以追溯到每个操作痕迹，责任落实到个人。
（2）、企业的成品产销存信息（生产、销售、库存、其他方式出入库）、召回信息、受托加工信息、等其它关键信息将会全面、及时、准确地被监管部门所掌握。“规范执行不好的企业”将面临较高级的监管风险。

    3、《药品生产现场检查风险评定指导原则》食药监药化监〔2014〕53号，2014年05月13日 发布。
    重点解读：规范药品检查行为，明确了药品检查机构（人员）对发现缺陷的风险评定原则，同时近期省局已细化发布了药品等产品的《日常监管检查指南》，明确了监管人员在对企业监管检查时的目的及责任，提高了其客观性和操作性。

    4、关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（总局公告2015年第1号），2015年1月4日公布。
    重点解读：要求在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，实现“覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”。
 
    5、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》2015年7月2日发布。
    重点解读：将药品生产企业实施药品不良反应报告和监测的检查工作制度化、常态化、规范化，对检查不符合规定的将会按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）进行相关行政处罚。药监部门现已将该事项与药品批准文号再注册相关联，未进行相关不良反应报告将不予再注册。

    6、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）本办法自2015年9月 1日起施行。
    重点解读：严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。截止至2015年7月7日，据医药观察家网不完全统计，共有63家药企被收回GMP证书，远远超过了2014年收回GMP证书的50家药企，可见飞检形势愈加频繁，政府明显加强了事中事后的监管力度，频繁的飞行检查将会使更多的药企失去证书。

    7、国家食品药品监督管理总局已正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。
    重点解读：新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。