版权所有：昆明赛诺制药股份有限公司┃互联网药品信息服务资格证书:（滇）-非经营性-2022-0015┃滇ICP备2021001418号-1
电话：0871-63621066┃传真：0871-63610130┃邮箱：webmaster@sainuozhiyao.com
地址：昆明市经济技术开发区信息产业基地林溪路160号┃邮政编码：650501
不良反应专线：0871-63620031┃不良反应邮箱：snzycdr@sainuozhiyao.com
滇公网安备 53019102000062号
微信关注
质量为先 信誉为重 管理为本 服务为诚
质量为先 信誉为重 管理为本 服务为诚
——2009年济民公司质量管理工作规划
我们走过了不寻常的2008，迎来了2009。2009年我国药品生产企业出现了几起“药品事件”之后，国家对药品质量、用药安全加强了监管力度，并在2009年进一步规范药品生产、研制、销售等领域的安全监管工作。我们大输液被国家列为高风险产品之一，并制定了新的监管举措。今年李仙玉董事长提出要重点抓好两件事：第一件事是安全——生产安全、产品安全，安全才能生产；第二件事是产品质量——质量是企业的生命，今天的质量就是明天的市场。创品牌、品牌战略、品牌信誉其根本问题还是要抓好产品质量。居于国家监管的需要、企业发展的需要；本着质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚的理念，2009年济民公司质量管理要做好以下几方面的工作：
1、作为药品生产企业的质量管理部门，首先要对所生产产品的工艺流程、工艺设备及工艺布局进行质量保证性评估审计，这也是当前药品生产质量审计的重点和方向。这三方面是产品质量保证的前提，也是药品生产的最基本的物质保证。今年我们将对产品的生产工艺进行重新审计。
2、做好各阶层人员的培训工作。企业质量管理中遇到的最大难点还是人的问题，企业各阶层人员素质、质量意识、管理水平都将直接影响产品质量，也将影响企业的整体质量管理水平。因此对各阶层人员的培训工作尤为重要。
产品质量不是只靠我们质量管理人员就能管好的，产品质量是生产出来的。是在特定的生产环境下、有充分质量保证的原辅包装材料作为物质基础，经过有素质的员工使用符合规范的仪器设备，在标准的工艺条件下才能生产出有质量保证的产品。所有这些归根结底都是由人控制实现的，因此人是质量活动的最重要因素。
今年要重点抓好各阶层人员的培训工作，进一步推广使用三级培训制，即厂级培训、车间级培训和班组级培训。通过培训，提高员工的自身素质，操作技能，质量意识和管理水平；提高员工工作的主动性、自觉性，充分发挥员工的聪明才智。
3、加强管理，进一步完善各种管理制度、GMP文件系统等，建立一整套完善的标准管理体系。让所有行为均有规范，避免随意性，让制度管人，在制度面前人人平等，做到公平、公正、公开。
4、进一步建立健全质量保证体系，企业内部形成质量信息反馈网络，以预防为主，进一步作好生产过程的监督控制工作，减少损失浪费，杜绝不良品流向市场。
5、加强对制度执行情况的检查监督，加强监管力度：① 加强QA的现场监督范围和深度。② 加强QC对环境的监控和增强产品抽样的代表性。③ 按照GMP现场检查细则每周一次对生产现场进行监督检查，对发现的问题进行整改落实，给每个人一次整改机会，对落实不到位者要给予经济处罚，以促进工作的落实。罚款不是目的，目的是把工作向前推进。除GMP现场检查以外，每日的QA监控所发现的问题要及时向生产部门反馈，要实现天天GMP、时时GMP管理理念。④ 树立质量管理的权威性。
6、 加强对所有药包材生产的监管。我公司大输液产品所有内包材均有本公司自己生产，药包材的质量将直接影响产品质量，这些年来通过生产实践发现内包材的质量对产品质量影响很大。因此我们从2006年起就把药包材车间纳入济民公司的质量管理范围，按照济民公司的车间管理程序进行监管。今年要进一步加强对药包材车间的监管力度，监管主要加强这几方面的工作：完善文件管理体系；推行标准操作；完善批生产记录；加强监管、巡检；加强对员工的培训；使药包材管理真正意义的进入正规化管理，从而使药包材管理向GMP管理靠近。
7、加强对公司所有计量器具和仪器仪表的管理。仪器、仪表要定时、定期送检，合格后方可使用。特别是一些压力容器上的仪表及检测仪器，必须作到正常运转，不能带病工作，保证工艺参数不偏离，检测精度、准确、无误。
8、作好产品的质量控制工作。
① 质量控制部门首先要对所有产品（包括药包材）、原辅料的全检项目、方法、检验操作规程进行重新质量评估；检验设备性能进行重新校验；保证检验所用仪器、设备、设施、试剂、试药均在符合规定范围内——保证质量控制的物质条件。
② 人仍然是质量控制的主宰者，因此新上岗的检验员必须经过专业培训、训练、实习，并经过考核，实际操作测评合格者方可上岗；老检验员也要定期组织新知识培训、考核；使每个检验人员都能尽职尽责，保证检验质量。
③ 质量控制部门对产品质量要全方位的质量控制，如：环境监控一定按规范进行；工艺用水的监控；原辅料、内包材按规范取样并做全项检验；成品、半成品的检验要及时准确；检验员的每项工作均要严谨、作到一丝不苟，不能有半点马虎。
④ 质量控制部要对检验方法进行定期或不定期的验证、评估。
9、加强质量管理部门自身建设与管理：作为企业的质量管理者，应该始终保持清醒的头脑，冷静的态度，坚持执行药品管理法和药品生产质量管理规范。常把质量管理者比做企业的警察，他是企业的执法者，要想执法公正、准确无误就得首先加强自身队伍建设，提高自身素质，才能严格执法。
① 今年进一步加强对质量管理人员进行业务培训与考核，加强质量意识教育和职业道德教育，促使质量管理人员都能努力学习业务知识，提高自身素质和管理水平。从而提高质量管理部门的整体管理水平。
② 充分运用绩效考核制度，最大限度的调动员工的积极性。
③ 领导者用言行潜移默化的影响着、带动着整个部门，营造一种文化——发扬团结友爱，积极进取，奋发向上的精神。建立一支训练有素，具有专业知识、技能过硬、有战斗力的队伍。
④ 培养员工的责任心和爱岗敬业精神。
10、加强对产品质量的宣传工作：
通过各种形式的宣传活动，如板报、电影、演讲等活动来宣传产品质量的重要性，宣传学习法律法规知识。当今随着市场经济的逐渐完善、逐渐正规化，市场竞争也越来越激烈，人们的质量意识也越来越强，为了在竞争中取胜，我们必须抓好产品质量，搞好品牌战略，只有这样我们才能在市场竞争中立于不败之地。让全体员工都能有一种紧迫感、危机感，充分调动大家的积极性，共同行动起来，才能生产出优质的产品。
总之，我们要在2009年里努力作好各方面的工作，把产品质量真正意义的提高一个挡位，为企业的发展、繁荣贡献一份力量！
——2009年济民公司质量管理工作规划
我们走过了不寻常的2008，迎来了2009。2009年我国药品生产企业出现了几起“药品事件”之后，国家对药品质量、用药安全加强了监管力度，并在2009年进一步规范药品生产、研制、销售等领域的安全监管工作。我们大输液被国家列为高风险产品之一，并制定了新的监管举措。今年李仙玉董事长提出要重点抓好两件事：第一件事是安全——生产安全、产品安全，安全才能生产；第二件事是产品质量——质量是企业的生命，今天的质量就是明天的市场。创品牌、品牌战略、品牌信誉其根本问题还是要抓好产品质量。居于国家监管的需要、企业发展的需要；本着质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚的理念，2009年济民公司质量管理要做好以下几方面的工作：
1、作为药品生产企业的质量管理部门，首先要对所生产产品的工艺流程、工艺设备及工艺布局进行质量保证性评估审计，这也是当前药品生产质量审计的重点和方向。这三方面是产品质量保证的前提，也是药品生产的最基本的物质保证。今年我们将对产品的生产工艺进行重新审计。
2、做好各阶层人员的培训工作。企业质量管理中遇到的最大难点还是人的问题，企业各阶层人员素质、质量意识、管理水平都将直接影响产品质量，也将影响企业的整体质量管理水平。因此对各阶层人员的培训工作尤为重要。
产品质量不是只靠我们质量管理人员就能管好的，产品质量是生产出来的。是在特定的生产环境下、有充分质量保证的原辅包装材料作为物质基础，经过有素质的员工使用符合规范的仪器设备，在标准的工艺条件下才能生产出有质量保证的产品。所有这些归根结底都是由人控制实现的，因此人是质量活动的最重要因素。
今年要重点抓好各阶层人员的培训工作，进一步推广使用三级培训制，即厂级培训、车间级培训和班组级培训。通过培训，提高员工的自身素质，操作技能，质量意识和管理水平；提高员工工作的主动性、自觉性，充分发挥员工的聪明才智。
3、加强管理，进一步完善各种管理制度、GMP文件系统等，建立一整套完善的标准管理体系。让所有行为均有规范，避免随意性，让制度管人，在制度面前人人平等，做到公平、公正、公开。
4、进一步建立健全质量保证体系，企业内部形成质量信息反馈网络，以预防为主，进一步作好生产过程的监督控制工作，减少损失浪费，杜绝不良品流向市场。
5、加强对制度执行情况的检查监督，加强监管力度：① 加强QA的现场监督范围和深度。② 加强QC对环境的监控和增强产品抽样的代表性。③ 按照GMP现场检查细则每周一次对生产现场进行监督检查，对发现的问题进行整改落实，给每个人一次整改机会，对落实不到位者要给予经济处罚，以促进工作的落实。罚款不是目的，目的是把工作向前推进。除GMP现场检查以外，每日的QA监控所发现的问题要及时向生产部门反馈，要实现天天GMP、时时GMP管理理念。④ 树立质量管理的权威性。
6、 加强对所有药包材生产的监管。我公司大输液产品所有内包材均有本公司自己生产，药包材的质量将直接影响产品质量，这些年来通过生产实践发现内包材的质量对产品质量影响很大。因此我们从2006年起就把药包材车间纳入济民公司的质量管理范围，按照济民公司的车间管理程序进行监管。今年要进一步加强对药包材车间的监管力度，监管主要加强这几方面的工作：完善文件管理体系；推行标准操作；完善批生产记录；加强监管、巡检；加强对员工的培训；使药包材管理真正意义的进入正规化管理，从而使药包材管理向GMP管理靠近。
7、加强对公司所有计量器具和仪器仪表的管理。仪器、仪表要定时、定期送检，合格后方可使用。特别是一些压力容器上的仪表及检测仪器，必须作到正常运转，不能带病工作，保证工艺参数不偏离，检测精度、准确、无误。
8、作好产品的质量控制工作。
① 质量控制部门首先要对所有产品（包括药包材）、原辅料的全检项目、方法、检验操作规程进行重新质量评估；检验设备性能进行重新校验；保证检验所用仪器、设备、设施、试剂、试药均在符合规定范围内——保证质量控制的物质条件。
② 人仍然是质量控制的主宰者，因此新上岗的检验员必须经过专业培训、训练、实习，并经过考核，实际操作测评合格者方可上岗；老检验员也要定期组织新知识培训、考核；使每个检验人员都能尽职尽责，保证检验质量。
③ 质量控制部门对产品质量要全方位的质量控制，如：环境监控一定按规范进行；工艺用水的监控；原辅料、内包材按规范取样并做全项检验；成品、半成品的检验要及时准确；检验员的每项工作均要严谨、作到一丝不苟，不能有半点马虎。
④ 质量控制部要对检验方法进行定期或不定期的验证、评估。
9、加强质量管理部门自身建设与管理：作为企业的质量管理者，应该始终保持清醒的头脑，冷静的态度，坚持执行药品管理法和药品生产质量管理规范。常把质量管理者比做企业的警察，他是企业的执法者，要想执法公正、准确无误就得首先加强自身队伍建设，提高自身素质，才能严格执法。
① 今年进一步加强对质量管理人员进行业务培训与考核，加强质量意识教育和职业道德教育，促使质量管理人员都能努力学习业务知识，提高自身素质和管理水平。从而提高质量管理部门的整体管理水平。
② 充分运用绩效考核制度，最大限度的调动员工的积极性。
③ 领导者用言行潜移默化的影响着、带动着整个部门，营造一种文化——发扬团结友爱，积极进取，奋发向上的精神。建立一支训练有素，具有专业知识、技能过硬、有战斗力的队伍。
④ 培养员工的责任心和爱岗敬业精神。
10、加强对产品质量的宣传工作：
通过各种形式的宣传活动，如板报、电影、演讲等活动来宣传产品质量的重要性，宣传学习法律法规知识。当今随着市场经济的逐渐完善、逐渐正规化，市场竞争也越来越激烈，人们的质量意识也越来越强，为了在竞争中取胜，我们必须抓好产品质量，搞好品牌战略，只有这样我们才能在市场竞争中立于不败之地。让全体员工都能有一种紧迫感、危机感，充分调动大家的积极性，共同行动起来，才能生产出优质的产品。
总之，我们要在2009年里努力作好各方面的工作，把产品质量真正意义的提高一个挡位，为企业的发展、繁荣贡献一份力量！