学习GMP的心得体会

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  • 发布时间: 2016-01-20 16:08:32
  •     九月,金色的秋天,天蓝了,叶黄了,连阳光也不那么炙人了。然而,在这春城里却依然能看到绿地树叶,红的花朵,春城依旧生机盎然。不知不觉已经走进赛诺半年了,在这半年里,有过欢笑,有过泪水,有过成功,也有过挫折。半年里,赛诺使我成长,成熟。自己在这收获了很多很多…

        九月里,公司为了强化GMP相关知识,提升员工的质量意识,特开展了GMP知识技能竞赛。虽然我没有亲身参与去竞赛,但对比赛进行了了解。

        GMP知识竞赛,第一次听到GMP这个词,都不知道这是什么,学科、药品、还是法规?然而自己无需去亲身参与,也就没有去深究。但当听到部门同事去参加竞赛成绩却不是很理想,我不经迷茫,GMP有那么难吗?怀着好奇的心情,我百度了解学习了GMP的相关内容,使自己受益匪浅,有了很多的体会。

        GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文意思为“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

        GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。其目的是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的产品,并最大限度的减少产品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险。

    GMP的历史发展
        GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规。GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法,1978年美国再次颁行经修订的GMP。20世纪70年代末随着我国对外开放政策和出口药品的需要GMP受到各方面的重视,并在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版),于当年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》,以后又进行修订,颁布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 

        1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

        2010年10月19日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 

        由于药品的特殊性,特别是它与人类生命的巨大关联性,对药品生产与质量的管理必须严格,GMP作为一套比较完善的管理制度,它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管,才能从根本上解决药品的安全问题,使人民的生活和利益得到更多的保障。

    GMP的重要意义有:    
        1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。同时,申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,才能受理仿制申请。所以药品生产企业,只有获得“药品GMP证书”,才能开发新品种,增强企业的可持续发展,为企业今后的发展创造条件。   
     
        2、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可以使企业和产品得到宣传推广。这样必然会进一步提高企业的形象和声誉,提高市场的竞争力。  
      
        3、有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求,成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则,也是通向国际市场的通行证,如果我们的企业获得《GMP证书》,我们的药品就可以走出国门,面向世界,扩大出口,争取更多的外汇。 
       
        4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。我们过去的管理,是一种传统的管理方法,只重视结果,不注意过程,而现在GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,不仅要求生产出合格的药品,还力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。    

        5、有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP认证的企业,国家都发给其《GMP证书》,并向社会予以公告,证书的有关内容可以印在宣传广告上,这样,医院医生和病者可以一目了然,识别企业是否符合GMP,在采购和购买药品时就可以有所选择,达到指导用药的目的。  
        
        6、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合,促进企业强化征税管理和质量管理,有助于企业管理现代化,采用新技术、新设备,提高产品质量和经济效益。 
        总之,实施GMP,强化质量管理是企业生存之路、发展之路,也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。

    学习心得体会
        药品生产企业需按照GMP的相关规定严格执行,确保药品生产的安全,合格。如近年来的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等重大的要害事件,都是生产企业未严格执行GMP,在生产过程中,存在管理混乱,原辅料不符规定等现象。导致了这些伤亡事件的发生。

        企业要提高员工的质量安全意识。药品安全关乎患者的人身安全,保证药品的安全有效是药品生产者的责任。再好的规定,要求都要靠人去执行。因此,提高员工药品安全,质量管理的意识,对相关人员进行培训,教育,使每个员工肩负起药品安全的保障责任。

        作为一名财务人员,虽然没有和药品有直接的接触,但GMP的了解,执行也是财务人员的义务与责任。作为财务,GMP也对企业相关证书,票据管理,货款,账目等有所规定。需要按照相关规定进行系统的管理。

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