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  高质量和好疗效的药品将会是企业生存保障

     正如我们所见,在2016年过去的几个月里,GLP核查、一致性评价、新GMP和GSP飞检、招标限价、品规限制、营改增、辅助用药和重点监控等一系列限制性政策和措施继续深入,医药企业的涟漪是一波接一波,从年初持续到现在,就没有安静过。多家大小企业纷纷落马,GMP证书的收回已成了家常便饭,有的企业还要承受巨大金额的罚款,甚至被立案查处。据不完全统计,今年上半年,全国共收回69家药企共71张药品GMP证书,200多家药房GSP证书被没收。而在刚过完的7月里,近一个月的时间,又有近10家GMP证书被收回,几十家GSP证书被收回或撤销。

    为什么会有那么多的企业出问题。其实关键问题不仅是国家的政策严了,而医药行业本身也有太多太多的质量问题、疗效问题、违规行为存在。国家为了规范医药行业,使其走正规渠道,不得不采取更强有力的解决措施。假设医药企业按照国家的标准来要求自己,高标准、严要求,从不偷工减料,从不放松警惕,杜绝有问题的药品以及医疗器械流放到市场,使医药行业形成一个良好循环体系,国家也不需要花大力气来整顿。而好多企业恰恰相反,不断触碰了国家“底线”。在频繁的检查下,药企任何不规范的生产和违规行为,都有可能会给企业带来不可预料的风险。所以对于医药企业还是应该做老老实实的药品生产人,不要怀有侥幸心理。原来或许是药品研发、生产、流通企业的运营噱头,一些专家指出2016年-2018年高质量和好疗效将是药品研发、生产、流通企业生存的根本,企业在生产经营过程中逾越的“红线”,哪些事坚决不能做,做了就面临严肃处罚或犯罪,这是企业值得深思的问题。

    企业过去的竞争靠成本,现在的竞争靠技术,未来的竞争靠风险管理,风险管理决定了企业的生死。企业的风险管理与内部控制体系建设和风控水平,是政府监管部门对企业提出的要求,也是对企业进行评价的重要方面。质量和好疗效是企业的根本和价值所在,只有生产高质量和好疗效的药品才是企业的生存之道,过去由于药品注册审批标准和规范低,生产、流通过程监督不力,上市后药品有效性和安全性评价缺乏,导致相当一部分已上市药品疗效不明确、安全性低、生物等效性或质量一致性差。2014年-2015年,国家食品与药品监督管理局加大了药品注册报批、生产、流通的核查和检查,2016年开始将分批逐步深入开展药品上市后质量评价。在未来3年内,临床无效低效的“大品种”在上市后再评价中消失;在审评的多数新药因弄虚作假的临床试验而被搁置或不再批准;生产质量低的药物因一致性评价无法开展或无法通过而消失。

    当然这些都是些负面的影响,也有好的医药企业受到了好评和肯定。2015年12月东瑞制药生产的恩替卡韦(雷易得®)再次获得香港市场供应合约,已连续四年获得该供应合约,充分证明了具有高质量标准和好疗效的药品对于医药企业是至关重要的,同时也为其它企业树立了讲求质量和疗效的标杆形象。

    我们医药企业应该秉承制药为社会提供节省治疗成本的高品质药物的理念,做好良心药、放心药。以上这些告诉我们一点:高质量和好疗效永远是药品的核心价值,最严厉、最全面、最深入的行业大整治,药企内控必须做好药品的质量和疗效。

    国家各项政策的出台,药品的一致性评价、新GMP和GSP飞检等政策都指向了药品的质量和疗效,所以这也给了企业一种暗示:高质量和好疗效的药品将会是企业生存保障。
 

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