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  质量为先 信誉为重 管理为本 服务为诚

 质量为先 信誉为重 管理为本 服务为诚
——2009年济民公司质量管理工作规划
   我们走过了不寻常的2008,迎来了2009。2009年我国药品生产企业出现了几起“药品事件”之后,国家对药品质量、用药安全加强了监管力度,并在2009年进一步规范药品生产、研制、销售等领域的安全监管工作。我们大输液被国家列为高风险产品之一,并制定了新的监管举措。今年李仙玉董事长提出要重点抓好两件事:第一件事是安全——生产安全、产品安全,安全才能生产;第二件事是产品质量——质量是企业的生命,今天的质量就是明天的市场。创品牌、品牌战略、品牌信誉其根本问题还是要抓好产品质量。居于国家监管的需要、企业发展的需要;本着质量为先,信誉为重,管理为本,服务为诚的理念,2009年济民公司质量管理要做好以下几方面的工作:
   1、作为药品生产企业的质量管理部门,首先要对所生产产品的工艺流程、工艺设备及工艺布局进行质量保证性评估审计,这也是当前药品生产质量审计的重点和方向。这三方面是产品质量保证的前提,也是药品生产的最基本的物质保证。今年我们将对产品的生产工艺进行重新审计。
   2、做好各阶层人员的培训工作。企业质量管理中遇到的最大难点还是人的问题,企业各阶层人员素质、质量意识、管理水平都将直接影响产品质量,也将影响企业的整体质量管理水平。因此对各阶层人员的培训工作尤为重要。
   产品质量不是只靠我们质量管理人员就能管好的,产品质量是生产出来的。是在特定的生产环境下、有充分质量保证的原辅包装材料作为物质基础,经过有素质的员工使用符合规范的仪器设备,在标准的工艺条件下才能生产出有质量保证的产品。所有这些归根结底都是由人控制实现的,因此人是质量活动的最重要因素。
   今年要重点抓好各阶层人员的培训工作,进一步推广使用三级培训制,即厂级培训、车间级培训和班组级培训。通过培训,提高员工的自身素质,操作技能,质量意识和管理水平;提高员工工作的主动性、自觉性,充分发挥员工的聪明才智。
   3、加强管理,进一步完善各种管理制度、GMP文件系统等,建立一整套完善的标准管理体系。让所有行为均有规范,避免随意性,让制度管人,在制度面前人人平等,做到公平、公正、公开。
   4、进一步建立健全质量保证体系,企业内部形成质量信息反馈网络,以预防为主,进一步作好生产过程的监督控制工作,减少损失浪费,杜绝不良品流向市场。
   5、加强对制度执行情况的检查监督,加强监管力度:① 加强QA的现场监督范围和深度。② 加强QC对环境的监控和增强产品抽样的代表性。③ 按照GMP现场检查细则每周一次对生产现场进行监督检查,对发现的问题进行整改落实,给每个人一次整改机会,对落实不到位者要给予经济处罚,以促进工作的落实。罚款不是目的,目的是把工作向前推进。除GMP现场检查以外,每日的QA监控所发现的问题要及时向生产部门反馈,要实现天天GMP、时时GMP管理理念。④ 树立质量管理的权威性。
   6、 加强对所有药包材生产的监管。我公司大输液产品所有内包材均有本公司自己生产,药包材的质量将直接影响产品质量,这些年来通过生产实践发现内包材的质量对产品质量影响很大。因此我们从2006年起就把药包材车间纳入济民公司的质量管理范围,按照济民公司的车间管理程序进行监管。今年要进一步加强对药包材车间的监管力度,监管主要加强这几方面的工作:完善文件管理体系;推行标准操作;完善批生产记录;加强监管、巡检;加强对员工的培训;使药包材管理真正意义的进入正规化管理,从而使药包材管理向GMP管理靠近。
   7、加强对公司所有计量器具和仪器仪表的管理。仪器、仪表要定时、定期送检,合格后方可使用。特别是一些压力容器上的仪表及检测仪器,必须作到正常运转,不能带病工作,保证工艺参数不偏离,检测精度、准确、无误。
   8、作好产品的质量控制工作。
   ① 质量控制部门首先要对所有产品(包括药包材)、原辅料的全检项目、方法、检验操作规程进行重新质量评估;检验设备性能进行重新校验;保证检验所用仪器、设备、设施、试剂、试药均在符合规定范围内——保证质量控制的物质条件。
   ② 人仍然是质量控制的主宰者,因此新上岗的检验员必须经过专业培训、训练、实习,并经过考核,实际操作测评合格者方可上岗;老检验员也要定期组织新知识培训、考核;使每个检验人员都能尽职尽责,保证检验质量。
   ③ 质量控制部门对产品质量要全方位的质量控制,如:环境监控一定按规范进行;工艺用水的监控;原辅料、内包材按规范取样并做全项检验;成品、半成品的检验要及时准确;检验员的每项工作均要严谨、作到一丝不苟,不能有半点马虎。
   ④ 质量控制部要对检验方法进行定期或不定期的验证、评估。
   9、加强质量管理部门自身建设与管理:作为企业的质量管理者,应该始终保持清醒的头脑,冷静的态度,坚持执行药品管理法和药品生产质量管理规范。常把质量管理者比做企业的警察,他是企业的执法者,要想执法公正、准确无误就得首先加强自身队伍建设,提高自身素质,才能严格执法。
   ① 今年进一步加强对质量管理人员进行业务培训与考核,加强质量意识教育和职业道德教育,促使质量管理人员都能努力学习业务知识,提高自身素质和管理水平。从而提高质量管理部门的整体管理水平。
   ② 充分运用绩效考核制度,最大限度的调动员工的积极性。
   ③ 领导者用言行潜移默化的影响着、带动着整个部门,营造一种文化——发扬团结友爱,积极进取,奋发向上的精神。建立一支训练有素,具有专业知识、技能过硬、有战斗力的队伍。
   ④ 培养员工的责任心和爱岗敬业精神。
   10、加强对产品质量的宣传工作:
   通过各种形式的宣传活动,如板报、电影、演讲等活动来宣传产品质量的重要性,宣传学习法律法规知识。当今随着市场经济的逐渐完善、逐渐正规化,市场竞争也越来越激烈,人们的质量意识也越来越强,为了在竞争中取胜,我们必须抓好产品质量,搞好品牌战略,只有这样我们才能在市场竞争中立于不败之地。让全体员工都能有一种紧迫感、危机感,充分调动大家的积极性,共同行动起来,才能生产出优质的产品。
    总之,我们要在2009年里努力作好各方面的工作,把产品质量真正意义的提高一个挡位,为企业的发展、繁荣贡献一份力量!
 

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