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  一致性评价——新的淘汰赛风暴来临

     12月底,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》公告。公告要求,已获批上市的仿制药,凡没按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按原则开展一致性评价。

    目前仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分重要的意义。
 
    公告明确指出,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,到期未通过评价的,将注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,亦注销药品批准文号。在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

    以上规定意味着,继新版GMP认证之后制药企业间将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍,意味着每个药品需重新申请一次文号,耗时长、耗资多。企业需要支出较多的人力、物力、财力进行工艺研究、生物等效性试验等工作,对效益不好、规模不大的企业冲击较大。

    意见稿指出:通过的产品通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持,从而从市场上获利。

    至此,不得不思考我们欣络平的未来。面对新的招标模式,当国产苯磺酸氨氯地平通过一致性评价后,欣络平如何参与投标?
 

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